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浅谈医疗设备计量和质量控制管理

       医院的日常运行中，仪器设备管理直接影响医院的工作质量。医疗设备的计量与质量控制管理作为保障医疗质量、科研效果的关键因素，对积极推动医院工作现代化发展起到至关重要的作用。
       因此，本文在国家政策法律法规与标准，质量体系构建面临的问题与对策，第三方检测机构起到的作用几方面进行介绍。
       首先，在国家政策法规与标准方面，包括三个层次：
       计量法律《中华人民共和国计量法》
       行政法规《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》与《中华人民共和国计量法实施细则》，计量规章（监督管理），包含《医疗器械使用质量监督管理办法》，《医疗器械临床使用管理办法》及《医疗质量控制中心管理规定》。
       其中《计量法》规定，要保障国家计量单位制的统一和测量结果的准确可靠一致。其中医疗器械也分为：强检工作计量器具和非强检工作计量器具。
       强制检定包括：社会公用计量标准；部门、企事业最高计量标准与列入《目录》且监管方式为“强检”的工作计量器具；其特点为1.主管部门指定承担强制检定的机构，下属机构或授权的其他机构；2.备案后固定检定关系，实行定点定期送检；3.使用单位按规定向指定机构申请周期检定，当指定单位不具备能力时，向上级主管部门报备，重新指定具备能力的检定机构。且费用纳入国家财政预算，强检不允许招投标。
       而强制管理目录外的计量器具由企业“依法自主管理”，均可采用校准溯源，也可以进行自校或第三方外校。其中，“依法自主管理”的核心是要管，不是不管；前提是依法，不是随意；方式是自主，不是自由。
       而《医疗器械质量监督和临床使用管理办法》则规定按要求对医疗器械定期检查、检验、校准、维保，并记录和评估，确保医疗器械处于良好状态；规定医疗设备的质控检测需要符合（WS）卫生行业标准的要求。
       例如：急救生命支持类医疗设备的质控
       呼吸机：WS/T 65-2019
       多参数监护仪：WS/T 659-2019
       输液泵和注射泵：WS/T 657-2019
       心脏除颤器：WS/T 603-2018等，规定在临床使用前（即验收时）及使用期间的管理的要求；规定新购置使用前的验收检测、维修后质控检测和周期性检测至少1次/年。
       其次，在质控管理面临的问题与对策方面，目前国家卫生健康委关于印发《三级医院评审标准（2022年版）》及其实施细则的通知补充了医疗管理、检查检验结果互认等条款，新纳入部分专业或技术的质控指标，对设备质控有了更全面的要求。
       其中《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》 第三十二条规定：大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。 
       同时，医院设备的验收，要求通过检测医疗设备各项性能，从源头上杜绝不合格医疗设备在临床的使用，从而有效的保障医疗安全。
       而目前医疗机构在质控方面面临的问题主要包括：
       1.经费投入少，经费不够，应急设备欠缺，缺乏相应的质控检测。
       2.专业人员人才缺乏，缺乏人员培训、考核，管理仅停留于会使用层面，医工类维修人员稀缺。
       3.管理的专业人员缺乏，信息管理滞后，缺乏统计分析，管理人员轮岗，专业不对口、人员流动性等。
       针对目前普遍存在的问，主要改进的措施和对策则包括以下几个方面：
       1.提高对质控的认知，加强监管力度。
       2.定期的专业知识和技能培训，升级设备。
       3.启用信息化管理平台，实现大数据的统计分析，节省人力
       4.引入第三方统一质控管理，解决人才缺失和技术问题，节约成本。
       5.落实质控管理体系建设，确立规范的质控评价体系，完善资料档案管理。
       第三方检验检测机构的作用
       第三方检验检测机构立场客观、公正，强调自身的独立性、透明度和公平性，提供科学、准确、公正、高效的标准化检测。
        第三方检测的主要优势在于
       1.能力强，具备先进 齐全的设备；
       2.专业性，具备专业的工程师；
       3.公信力强，更好保证结果的有效准确；
       4.规模效应，成本低；
       5.市场化运作，一站式检测；
       6.跨行业、跨区域经营。
       随着国家放管服的改革，及市场不断向产业化、规模化、标准化趋近，第三方检验检测机构有其存在的独特意义。